DEC

Хранение химических веществ и фармацевтических субстанций (API) в мешках или гибких вкладышах является общепринятой практикой. Однако в фармацевтической промышленности к вкладышам предъявляются особые требования, обеспечивающие защиту продукта от загрязнения.

Для соответствия стандартам GMP и обеспечения герметичности при заполнении мешков или вкладышей, использование отдельных мешков недопустимо, так как это повышает риск контакта продукта и оператора с окружающей средой при замене мешков.

В качестве эффективного и экономичного решения, альтернативного сложным защитным кожухам, предлагается система непрерывных вкладышей CLS.

Технология смешивания PTS Batchmixer® не имеет движущихся частей и позволяет герметично смешивать порошки с различными характеристиками, существенно сокращая временные затраты. Для промышленных объемов (от 2 до 6000 литров) система также обеспечивает возможность работы с объемами продукта, равными в процентном соотношении от 10 до 100% общего объема смесителя.

Система имеет основной корпус со встроенным центральным дефлектором и PTS Powder Transfer System® с двумя тангенциальными входными патрубками. Порошки автоматически загружаются с помощью PTS и циркулируют в емкости смесителя.

Процесс смешивания происходит в результате совмещения двух потоков продукта в корпусе PTS. Система работает в инертных условиях для гигроскопичных, чувствительных к кислороду или взрывоопасных порошков, загружаемых автоматически из бочек, мешков или напрямую с технологического оборудования. По окончании процесса смесь может быть автоматически передана на следующий этап производства.

PTS Powder Transfer System® – система трансфера порошков, использующая вакуум и давление и устраняющая необходимость в гравитационной разгрузке. Уникальная технология позволяет транспортировать порошки с различными характеристиками.

PTS не только обеспечивает полную изоляцию процесса, но и позволяет сократить временные затраты. Принцип работы гарантирует отсутствие сегрегации продукта и повреждения частиц во время переноса, а также исключает риск накопления электростатического заряда.

Конструкция PTS позволяет выполнять мойку и стерилизацию CIP/SIP.

Более 5000 систем PTS используются во всем мире для различных применений: от загрузки реакторов до разгрузки центрифуг или упаковки порошков в условиях высокой изолированности.

Уникальная технология PTS позволяет перекачивать широкий спектр порошков с различными свойствами, включая очень тонкие (< 1 мкм), когезионные, влажные (влажность > 50%) и порошки с очень низкой минимальной энергией инициирования (< 1 мДж).

Плоская мембранная система фильтрации обеспечивает плотнофазную транспортировку с низкой скоростью (ниже 1-3 м/с) и высокой концентрацией порошка (более 50-150 кг порошка/кг воздуха). Принцип работы системы исключает расслоение и повреждение частиц, а также обеспечивает низкий уровень электростатического заряда.

Универсальное решение UMS DecMill® предназначено для измельчения продукта и обеспечивает высокую гибкость:

- Сменные насадки (турбинная / штифтовая)
- Мониторинг температуры в режиме реального времени
- Работа с продуктами с низкой энергией воспламенения (инертизация азотом)
- Возможность очистки CIP/SIP

При работе с сыпучими продуктами неотъемлемой частью являются операции, направленные на достижение целевого размера частиц и включающие: дробление крупных комков, калибровку гранул, измельчение и просеивание порошков.

Модели серии MC DecJet® 30-150 подходят для микронизации малых объемов продукта. Порошок подается на высокой скорости в цилиндрическую камеру, в которой происходит дальнейшее ускорение частиц при помощи потока азота или сжатого воздуха.

При столкновении частиц, движущихся по спирали с разными скоростями, происходит их измельчение. В процессе микронизации более мелкие частицы покидают камеру вместе с газом.

Струйные мельницы MC DecJet® 200-500 предназначены для микронизации средних и крупных партий продукта.

Возможно оснащение следующими опциями:
- Объемные и весовые питатели с двойными шнеками
- Взрывобезопасное исполнение
- Специальные вставки для работы с налипающими и абразивными продуктами
- CIP / SIP исполнение

При работе с сыпучими продуктами неотъемлемой частью являются операции, направленные на достижение целевого размера частиц и включающие: дробление крупных комков, калибровку гранул, измельчение  и просеивание порошков.

При работе с потенциально опасными, пылящими и летучими веществами требуется защита оператора, обеспечиваемая путем закрытия процесса в изолятор с отрицательным (относительно окружающего) уровнем давления.

Для защиты продукта при стерильном и асептическом производстве также используются изоляторы, но уже с положительным (относительно окружающего) уровнем давления.

Компанией Dec разрабатываются изоляторы индивидуальной конструкции для растарки и/или отбора проб. Данные системы обеспечивают высокую степень герметичности и контролируемую среду, быструю очистку и сушку при смене продукта.

В зависимости от типа входной упаковки изоляторы могут быть оборудованы воздушным шлюзом, портом быстрой передачи (RTP) или системой стыковки бочек.

Вспомогательное оборудование, такое как сита или мельницы, может быть интегрировано в зависимости от требований процесса.

Гибкие изоляторы обеспечивают защиту с помощью специальной пленки, устанавливаемой на раму, которая позволяет держать необходимую форму. Пленка может изгибаться вместе с рукавом, что обеспечивает большую подвижность и более высокий уровень эргономики.

FlexiPharm – гибкий изолятор, обеспечивающий защиту оператора с уровнем сдерживания до 1 мкг/м3. Является идеальным решением при работе с небольшими партиями, доступен с 2, 3 или 4 перчаточными портами и входным/выходным воздушным шлюзом.

Система Isocharge представляет собой усовершенствованную гибридную систему для асептической обработки порошкообразных продуктов, объединяющую преимущества ламинарного потока и изолятора с перчаточными рукавами.  Система обеспечивает оператору высокий уровень защиты посредством герметичного экрана с перчаточными портами, сохраняя при этом гибкость открытой рабочей камеры с ламинарным потоком.  Это позволяет создать контролируемую среду с высокой степенью удержания частиц (< 1 мкг/м³) для эффективной и быстрой загрузки порошков из различных типов тары (мешки, бочки) в технологическое оборудование, минимизируя риск кросс-контаминации.

Система Isocharge для работы с мешками представляет собой герметичную камеру из нержавеющей стали с открытым доступом, оптимизированную для удобной и безопасной выгрузки порошкообразных материалов.  Конструкция обеспечивает поддержание высокого уровня удержания частиц (< 1 мкг/м³) даже при открытой передней панели, что удовлетворяет самым строгим требованиям фармацевтического производства.

В системе реализован оптимизированный аэродинамический профиль с входной скоростью потока воздуха 0,7 м/с на открытом торце камеры, плавно снижающейся до 0,2-0,3 м/с в зоне вскрытия мешка.  Создаваемый направленный поток обеспечивает эффективную одностороннюю экстракцию воздуха из рабочей зоны через фильтрующую систему и вентилятор в атмосферу.  Данная технология гарантирует полную изоляцию процесса и предотвращает распространение порошкообразных частиц в окружающую среду, обеспечивая высочайший уровень асептической обработки.

Isocharge Dec - гибридная конструкция, сочетающая технологию ламинарного потока с перчаточным изолятором и обеспечивающая защиту оператора. Предоставляющее гибкость решение с высокой степенью герметичности предназначено для быстрой растарки продукта из мешков или бочек.
Система состоит из камеры из нержавеющей стали, открытой с одной стороны, что позволяет легко загружать упакованный продукт. Эта принципиальная особенность позволяет осуществлять загрузку, оставляя дверцу открытой.
При этом достигается уровень сдерживания 1 мкг/м3 в открытом состоянии благодаря уникальной конструкции основной камеры.

Универсальное решение UMS DecMill® предназначено для измельчения продукта и обеспечивает высокую гибкость:<br>
- Сменные насадки (турбинная / штифтовая)<br>
- Мониторинг температуры в режиме реального времени<br>
- Работа с продуктами с низкой энергией воспламенения (инертизация азотом)<br>
- Возможность очистки CIP/SIP <br>

Система Isocharge представляет собой инновационное гибридное решение, сочетающее преимущества технологии ламинарного потока и изолятора с перчаточными рукавами.  Она обеспечивает оператору высокую степень защиты благодаря герметичному экрану с перчатками, сохраняя при этом гибкость открытого ламинарного бокса. Это позволяет создать высокогерметичную среду для быстрой и эффективной дозировки и загрузки порошкообразных материалов в технологический процесс. Система разработана для подачи порошков из мешков и бочек в технологическое оборудование с минимизацией рисков контаминации для оператора и окружающей среды.

Система Isocharge адаптирована для работы с бочками весом до 150 кг.  Интегрированный бочкоподъёмник и автоматизированная система перемещения вкладыша исключают необходимость ручного обращения с тяжелыми грузами, повышая эргономику и безопасность.  После автоматического перемещения вкладыша в рабочую камеру, происходит его подъём и опорожнение в приемный бункер.  Приемный бункер может быть интегрирован с системой PTS Powder Transfer System® для безопасной загрузки технологического оборудования.  Для обработки материалов с тенденцией к комкованию, бункер может быть оснащен устройством для разрушения комков.

Станция растарки мешков является решением для ручного растаривания мешков. Оператор помещает мешок в загрузочную камеру, вскрывает его и высыпает продукт на решетку, откуда он поступает в загрузочный бункер.

Станция может быть оснащена интегрируемым устройством для разрушения комков, выпускным патрубком для удаления пустой тары и весовой системой для обеспечения наиболее точного дозирования продукта.

Система DCS® Drum Containment System представляет собой альтернативу традиционным изоляторам, сочетая в себе компактность и высокую эффективность. Она обеспечивает безопасную выгрузку содержимого бочек с минимальным риском перекрестного загрязнения и поддерживает уровень удержания частиц на уровне менее 1 мкг/м³.  Система выполнена в виде цилиндрического бокса из нержавеющей стали с прозрачной крышкой из стекла и двумя перчаточными портами.

Система DVC Drum Venting Cover обеспечивает безопасную и контролируемую выгрузку содержимого бочек, как с внутренними вкладышами, так и без них, исключая прямой контакт оператора с обрабатываемым материалом.

Система состоит из специально разработанного вытяжного колпака с прозрачной верхней панелью из стекла и фронтальной дверцы с перчаточными рукавами, через которые осуществляется загрузка и опорожнение бочки с помощью вакуумного копья.  Копье, защищенное сильфонным уплотнением, соединено с системой PTS Powder Transfer System®, обеспечивая герметичный перенос материала.

Локальная система вытяжки, интегрированная в DVC, эффективно предотвращает выброс пыли в окружающую среду во время процесса. Открытие крышки бочки и внутренних вкладышей происходит внутри герметичной камеры через перчаточные рукава, гарантируя полную защиту оператора, рабочей зоны и продукта от контаминации.

Процесс растаривания содержимого бочек с продуктами, требующими защиты от внешней среды в связи с риском перекрестной контаминации, потенциальной опасностью или чувствительностью к воздействию влаги и воздуха, представляет собой сложную технологическую задачу. Для решения этой проблемы компания Dec разработала компактную и надежную систему DSC Drum Sealing Cover.

Система DSC представляет собой герметичную крышку из нержавеющей стали с прозрачным смотровым окном из закаленного стекла.  Встроенное вакуумное копье с сильфонным уплотнением позволяет осуществлять контролируемый отбор порошка из бочки с помощью системы PTS Powder Transfer System®, обеспечивая полную защиту продукта от внешних воздействий и предотвращая контаминацию.

Модульная конструкция установок для выгрузки больших мешков (big bag) от компании Dec позволяет создавать оптимальные конфигурации, адаптированные к специфическим условиям технологического процесса, включая особенности планировки помещения и физико-химические свойства обрабатываемого порошка.

Система предлагает широкий выбор стыковочных узлов, обеспечивающих требуемый уровень удержания частиц для работы с веществами различной активности – от малоактивных до высокопотенциальных фармацевтических субстанций.

Для оптимизации процесса выгрузки, в том числе и для трудносыпучих материалов (склонных к слипанию и образованию мостиков), предлагается широкий спектр дополнительных компонентов.