ВАЛИДАЦИЯ

Благодаря высококвалифицированному персоналу, мы предлагаем дополнительные услуги, помогающие успешной реализации ваших идей:

- валидацию технологических процессов;

- оценку проектной документации на соответствие требованиям Правил надлежащей

производственной практики, утвержденных приказом Минпромторга РФ № 916;

- проведение добровольного аудита производителя лекарственных средств на соответствие

требованиям Правил надлежащей производственной практики, утвержденных приказом Минпромторга РФ № 916.

Квалификация проекта (DQ)

- Разработка бланка протокола

- Проверка эффективности и правильности проектных решений, обоснованности выбора

оборудования

- Проверка соответствия документации

- Проверка эффективности системы управления и мониторинга

Квалификация монтажа (IQ)

- Разработка бланка протокола

- Проверка наличия основной технической документации

- Проверка проектной документации

- Проверка соответствия документации монтажу системы (паспорту вент-системы,

исполнительной документации)

- Проверка соответствия критических приборов и систем

- Проверка СОП и журналов

- Квалификация производственных систем.

Квалификация функционирования (OQ)

- Разработка бланка протокола

- Проверка НЕРА-фильтров на герметичность установки

- Проверка НЕРА-фильтров на утечки аэрозольных частиц

- Измерение концентрации аэрозольных частиц в чистых зонах

- Определение кратности воздухообмена в помещениях

- Измерение скорости воздушных потоков

- Измерение температуры в помещениях

- Измерение относительной влажности в помещениях

- Определение времени восстановления помещений

- Производственные системы (газы, вода, воздух, вакуум, автоклавы)

Квалификация эксплуатации (PQ)

- Разработка бланка протокола

- Измерение концентрации аэрозольных частиц в чистых зонах

- Определение кратности воздухообмена в помещениях

- Измерение скорости воздушных потоков

- Измерение температуры в помещениях

- Измерение относительной влажности в помещениях

- Определение времени восстановления помещений

- Визуализация воздушных потоков

- Производственные системы (газы, вода, воздух, вакуум, автоклавы).

Войти