Квалификация и валидация

При запуске нового производственного процесса, в соответствии с международными стандартами надлежащей производственной практики (GMP) и решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 77 "Об утверждении Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза" особую роль в обеспечении качества уделяют квалификации оборудования, участвующего в данном процессе производства.

Квалификация оборудования – комплекс проверок с последующим документированием результатов, направленный на подтверждение того, что оборудование смонтировано и функционирует надлежащим образом и обеспечивает воспроизводимость результатов.

Существует несколько стадий квалификации, которые проводятся последовательно. Каждая стадия имеет свою направленность тестирования и не может быть выполнена без предыдущих.

Для нового оборудования выделяют несколько стадий квалификации:

DQ (Design qualification) – квалификация проекта. Комплекс проверок, проводящийся на этапе разработки и согласования проекта, подтверждающий, что проект соответствует требованиям пользователя (URS - User requirement specification) и требованиям GMP.

IQ (Installation qualification) – квалификация монтажа направлена на проверку корректности установки оборудования на месте эксплуатации. Проверяется комплектность поставки, обеспечение эксплуатационных условий, надлежащий подвод сред и электропитания, корректность поставляемой с оборудованием документации (схемы, чертежи и т.д.), проверка сертификатов соответствия материалов и наличия калибровок средств измерений.

OQ (Operation qualification) – квалификация функционирования подтверждает, что функционал оборудования и логика работы соответствует требованиям спецификации пользователя и требованиям GMP.

Одной из самых важных частей процесса квалификации оборудования является сопутствующая документация:

URS (User requirement specification) – спецификация требований пользователя. Документ, предназначенный для формулировки требований к проекту. Должен включать как базовую информацию (предназначение оборудования, материалы изготовления, производительность), так и описывать критичные для процесса алгоритмы работы оборудования. Чем подробнее составлена данная спецификация, тем меньше вероятность возникновения недочетов во время реализации проекта.

FDS (Functional Design Specification) – функциональная спецификация проекта. В данном документе описывается логика работы оборудования и технические решения задач, поставленных на этапе составления требований к проекту.

HDS (Hardware Design Specification) – спецификация аппаратного обеспечения. Документ, описывающий архитектуру аппаратного обеспечения оборудования - описание компонентов и как реализована связь между ними.

SDS (Software Design Specification) – спецификация программного обеспечения. Документ, описывающий реализацию программного обеспечения оборудования (описание пользовательских интерфейсов, указана среда разработки, протоколы связи и прочее).

QPP (Quality Project Plan) - основной целью QPP является предоставление систематического и полного обзора работ, которые необходимо выполнить на протяжении всей реализации проекта, чтобы убедиться, что оборудование соответствует требованиям URS и законодательства.

Исходя из этого, документ QPP направлен на:

·         Проведение однозначной идентификации оборудования, подлежащего квалификации

·         Определение организации и обязанностей персонала, участвующего в процессе квалификации

·         Составления графика квалификационных задач, указав приоритеты по уровню критичности

·         Определение стратегии квалификации, показав этапы процесса квалификации и документацию, относящуюся к проекту, и установить процедуру обработки несоответствий

·         Определение квалификационной матрицы, установив код для квалификационных протоколов, которые должны быть выполнены, и указав для каждого из них тесты, которые необходимо провести

·         Определение стратегии управления изменениями, технического обслуживания, калибровки и обучения, если применимо

QPP также стремится облегчить презентацию проекта при любом аудите или инспекции, предоставляя четкое представление о работе, выполненной на новом оборудовании, а также о выбранном методе и форме документации.

FRA (Functional Risk Assessment) – целью функциональной оценки рисков является оценка требований пользователей (URS) в отношении к требованиям GMP и Решения №77, а также определение корректирующих действий или внедрение средств контроля для снижения выявленного риска.

Стоит выделить мероприятия по реквалификации (RQ) уже эксплуатируемого оборудования, которое проводится при внесении изменений или по истечении определенного периода времени.

Для проведения реквалификации необходимо определить критичные функции и узлы оборудования или установить функции и узлы, которых коснулось изменение, и составить протокол проверки в соответствии с проведенным анализом.

Наши услуги:

·         Помощь в составлении спецификации требования заказчика (URS)

·         Проведение функционального анализа рисков (FRA)

·         Составление спецификаций (FDS, HDS, SDS)

·         Разработка плана обеспечения качества проекта (QPP)

·         Проведение и разработка протоколов квалификации проекта (DQ)

·         Проведение квалификации монтажа (IQ)

·         Проведение квалификации функционирования (OQ)

·         Проведение реквалификации оборудования (RQ). Объем тестирования согласовывается персонально