ФАРМАСИНТЕЗ АО
Производственный участок под ключ: линия выпуска мягких желатиновых капсул
Одной из форм выпуска лекарственных средств на заводе группы компаний Фармасинтез, расположенном в Тюмени, являются мягкие желатиновые капсулы (МЖК). Для адаптации к растущему спросу в 2024 году была запущена линия производства МЖК, покрывающая годовой объем выпуска в 700 млн капсул.
Решение: Интеграция современных технологий капсулирования, автоматизированного контроля и двухэтапной сушки.
Основные задачи:
- Годовой выпуск до 700 млн капсул
- Обеспечение высокой воспроизводимости продукции
- Снижение рисков при изменении свойств сырья
В Тюмени на заводе группы компаний «Фармасинтез» запущена производственная линия мягких желатиновых капсул, рассчитанная на выпуск до 700 млн единиц в год. Проект реализован с применением принципа QbD, что обеспечивает стабильность технологических параметров и полный контроль качества.
Участок оснащён современными реакторами для приготовления желатина и наполнителя, лазерными толщиномерами, сервоприводами с обратной связью и двухуровневой системой сушки. Такое оснащение гарантирует точность дозирования, стабильность капсулирования и высокое качество готовой продукции.
Совместная работа специалистов X-TECH и технологов «Фармасинтез-Тюмень» позволила создать современное производство, полностью соответствующее требованиям GMP и готовое к растущему спросу на фармацевтическом рынке.
Процесс требует высокой стабильности технологических параметров и постоянного контроля. Потому при совместной работе над проектом команды специалистов X-TECH и технологов Фармасинтез-Тюмень руководствовались принципом QbD (качество, закладываемое при проектировании). В проекте технологического участка предусмотрены решения, обеспечивающие высокую воспроизводимость продукции и минимизирующие риски, связанные с возможными изменениями свойств сырья.
Приготовление желатина и наполнителя
Исходные компоненты отвешиваются под ламинарным навесом в промежуточные емкости и загружаются в реакторы приготовления при помощи вакуума. Такой подход позволяет минимизировать путь сырья от участка растарки до приготовления и снизить пыление в чистых помещениях.
Приготовление раствора лекарственного препарата осуществляется в реакторе, оснащенным якорной мешалкой, системой термостатирования с рубашкой нагрева и системой контроля давления. Желатин готовится в отдельном реакторе с коаксиальной мешалкой и рубашкой нагрева. Автоматическая система приготовления позволяет контролировать процесс вскипания желатина, обеспечивая таким образом высокую воспроизводимость от партии к партии.
Готовый желатин и раствор лекарства перекачиваются в промежуточные емкости с электрическим подогревом.
Для окрашивания желатина используются два подхода:
- Красители с высокой растворимостью подмешиваются напрямую в реактор;
- Мелкодисперсные красители (например, двуокись титана) замешивается с готовым желатином в отдельной емкости при помощи миксера с высокоскоростной мешалкой.
Обеспечение стабильности при капсулировании
Процесс капсулирования осуществляется в отдельно оборудованном помещении. Важным условием является получение желатиновой ленты со стабильной толщиной и ее постоянное поддержание для корректного наполнения и спайки капсул. Ввиду высокой чувствительности процесса к температуре и влажности в помещении требуется постоянный контроль этой толщины.
Для обеспечения контроля в установленной машине предусмотрены специальные лазерные толщиномеры, сигнал от которых используется для регулировки зазора между распределительными бачками и барабанами, на которых застывает желатин.
Современным подходом при работе с МЖК также является установка на капсуляторе сервоприводов с обратной связью, позволяющих в автоматическом режиме регулировать позиционирование вырубных штампов, а также выставлять такт работы кулачковых насосов, подающих наполнитель в капсулу через дозирующий клин.
Сушка, сортировка и лазерная маркировка
Сушка капсул проходит в помещении, отделенным от основного коридора тамбуром, чтобы свести к минимуму воздухообмен с соседними помещениями, существенно отличающимися по уровню температуры и влажности. Такое проектное решение повышает стабильность как процесса капсулирования, так и самой сушки.
Сушка капсул проводится в 2 этапа:
I – Первичная сушка в барабанной сушилке – барабанная двухуровневая сушилка обеспечивает эффективное использование производственных площадей и позволяет капсулам затвердеть и не потерять форму.
II – Окончательное досушивание в туннеле с горизонтальным потоком воздуха, контролируемым по температуре и уровню влажности – пятисекционный туннель позволяет равномерно удалить остаточную влагу с поверхности капсул.
Завершает процесс сортировка капсул по размеру и их маркировка. Сортировка осуществляется на отдельной машине с 8 рядами сдвоенных валов, расположенных под небольшим углом. Маркировка наносится лазером на специальной установке.
|
Оформите заявку на сайте, мы свяжемся с вами в ближайшее время и ответим на все интересующие вопросы.
|
Задать вопрос
|