Семинар «Актуальные и безопасные технологии для производства Активных Фармацевтических Субстанций»

29 мая 2018 года в Министерстве промышленности и торговли Российской Федерации состоялся обучающий семинар на тему «Актуальные и безопасные технологии для производства активных фармацевтических субстанций».

Семинар организован Департаментом развития фармацевтической и медицинской промышленности Минпромторга России совместно с ФБУ «Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик» Минпромторга России при участии компании «ИКС-ТЕХ».

Тема семинара выбрана не случайно, так как обеспечение производства лекарственных средств отечественными фармацевтическими субстанциями является залогом стабильности развития российской фармацевтической промышленности и, как результат, важным фактором обеспечения национальной безопасности нашей страны.

В семинаре приняли активное участие более сотни специалистов ведущих российских фармацевтических предприятий, для которых вопросы современного и безопасного производства АФС являются жизненно необходимыми.

С приветственным словом выступили директор Департамента медицинской и фармацевтической промышленности Минпромторга России Алексей Алехин, директор ФБУ «ГИЛС и НП» Владислав Шестаков и генеральный директор компании «ИКС-ТЕХ» Дмитрий Полстянов, подчеркнув важность и неотложность возрождения в России направления по производству АФС.

Выступая с приветственным словом А. Алехин отметил: «Особенно актуальным вопрос лекарственной безопасности становится сейчас, в период введения многочисленных санкций в отношении России – вполне возможным сегодня кажется даже введение ранее недопустимых санкций, касающихся области здравоохранения и лекарственного обеспечения.

Учитывая сложившиеся обстоятельства и постоянно возрастающую необходимость в обеспечении национальной безопасности, вопрос о возрождении в России производства активных фармацевтических субстанций (АФС) становится неотложным и наиболее приоритетным направлением развития отечественной фарминдустрии.»

Семинар начался с темы «Регулирование обращения Активных Фармацевтических Субстанций». Заведующий кафедрой регуляторных отношений и надлежащих практик ФГБОУ ВО СПХФУ Захар Голант рассказал о факторах, которые сдерживают рост производства АФС в России (конкуренция со стороны Индии, Китая, низкая доля стоимости АФС в готовых лекарственных формах, низкая обеспеченность сырьем). Также были подробно обсуждены государственные механизмы стимулирования по организации производства АФС и существующие предложения по улучшению инвестиционного климата в области их производства.

Начальник отдела надлежащих инженерных практик ФБУ «ГИЛС и НП», Игорь Фальковский, подробно рассказал об основных нормативных требованиях к безопасному производству и валидации процессов производства Активных Фармацевтических субстанций. Перечислил основные требования к промышленной безопасности, к пожаро- и взрывобезопасности, а также к валидации технологических процессов при производстве АФС. Провел сравнение требований GMP и российских нормативных документов в отношении пожарной безопасности на фармпроизводствах. Предоставил детальную информацию о валидации технологических процессов при производстве АФС различных типов (химического, сырье растительного и животного происхождения, биотехнологического), требований GMP к валидации.  Также поднял вопросы принципов создания и заполнения валидационной документации.

С обстоятельным докладом о безопасных технологиях производства АФС выступил Фредерик Дитрих – генеральный директор компании DEC. В его выступлении рассматривались вопросы взрывоопасности при работе с порошками и органическими растворителями, механизмы возникновения взрывоопасных ситуаций, меры для их недопущения; риск загрязнения при работе с токсическими продуктами; анализ рисков при работе с взрывоопасными и токсичными продуктами. Особое внимание обращалось на безопасную загрузку порошков в горячий реактор с органическими растворителями. Был проведен анализ рисков при использовании различных методов загрузки в емкости – от ручной загрузки до суперсовременной и абсолютно безопасной системы PTS, даны преимущества использования Изоляторных систем в сравнении с другими существующими методами. Было представлено современное оборудование для безопасной работы с порошками и органическими растворителями, даны примеры работы такого оборудования на известных фармацевтических предприятиях.

Генеральный директор компании «ИКС-ТЕХ» Дмитрий Полстянов продолжил тему выступления Фредерика Дитриха о безопасной работе с высокотоксичными продуктами и детально обсудил вопросы мойки, очистки и особенно вопросы защиты оператора. В своем выступлении Дмитрий перечислил критерии выбора оборудования для работы с токсичными веществами (с точки зрения возможности изолирования процесса, возможности автоматической мойки, безопасной замены компонентов, необходимого уровня автоматизации) и обсудил с коллегами различные виды фармацевтического оборудования (реакторы, фильтр-сушилки, центрифуги) с позиций безопасности, эффективности и сокращения производственных издержек.

Директор департамента по разработке и трансферу технологий компании Р-Фарм Алексей Смирнов свой доклад посвятил вопросу трансфера технологий для производства АФС.  В ходе выступления Алексей обсудил с коллегами все этапы процесса трансфера производства АФС, такие как: принятие решения о трансфере, выявление рисков, анализ рисков, разработка и согласование плана трансфера; подготовка протокола производства, технологической инструкции, валидационного протокола, проекта бюджета; материалы, необходимые для подготовки досье трансфера и в завершении – отчет по трансферу. Участники семинара, ранее не знакомые с процессом трансфера технологий, после доклада А. Смирнова получили ясное представление о необходимых этапах трансфера при его реализации. 

Все темы, поднятые в ходе данного семинара, помогут представителям российских фармацевтических предприятий понять важность восстановления производства АФС в Российской Федерации, а также определиться с выбором современного, безопасного и экономически выгодного оборудования для его производства.