Форум IPhEB 2-3 апреля 2019г., Санкт-Петербург
Специалисты группы компаний X-Tech выступили на тематической сессии «Развитие биотехнологического направления в фармпромышленности» и рассмотрели актуальные вопросы направления.
Алексей Мартынов, генеральный директор компании «Икс-Биоселл» и президент Ассоциации производителей БМКП.
«В России уже достаточно много исследований и разработок в области БМКП и вполне реально лет через десять обогнать по объемам выпуска этих продуктов и США, и ЕС. Правда, для этого необходимо скоординировать работу ученых, чтобы они не дублировали друг друга в своих исследованиях, решить некоторые еще имеющиеся вопросы по прохождению доклинических исследований, создать и лицензировать производственные центры, где будет возможно произвести БМКП для проведения клинических исследований (по ФЗ №180, к клиническим испытаниям допускаются БМКП, произведенные на прошедших лицензирование производственных площадках). И для всего этого необходимы огромные финансовые средства и квалифицированные кадры. Для организации сотрудничества и взаимодействия всех заинтересованных участников индустрии БМКП и была создана Ассоциация производителей БМКП (АП БМКП)».
Дмитрий Полстянов, генеральный директор компании «Икс-Тех» рассказал о процессе масштабирования в биотехнологическом производстве. Было подробно рассказано о требованиях к таким производствам и задачах, которые необходимо решать при их создании. На конкретных примерах был описан технологический процесс производства некоторых биомедицинских препаратов. Перечислены компании – мировые лидеры по производству оборудования для биотехнологий, даны рекомендации по выбору оборудования для производства основных биомедицинских препаратов.
Алексей Люндуп, исполнительный директор Ассоциации производителей БМКП.
«Сегодня мировой рынок по производству биопрепаратов оценивается в 13,3 млрд долларов, из них почти равные части (9,7 млрд и 7, 6 млрд) тратятся на два направления - генную инженерию и клеточную терапию. Среднегодовой темп роста объема рынка этих препаратов – 22% и, по прогнозам экспертов, через несколько лет суммы затрат в этой области вырастут до 500 млрд долларов. При этом создание продукта и его коммерциализация занимают от семи до десяти лет, но, как и в «химической» фарме, до финиша доходят далеко не все препараты.
В мире сегодня в области клеточной терапии работают более семисот компаний, лидерами считаются Великобритания, США, Япония и Южная Корея, - рассказал участникам сессии. – Уже защищено более 30 тысяч патентов, но зарегистрировано пока 30 продуктов. Лидер этого направления, Великобритания, в среднем тратит на разработку БМКП около полутора млрд фунтов. В стране создана организация «Cell Therapy Catapult» для кооперации исследований, промышленности и регулирующих учреждений. В результате её деятельности удается вывести на рынок продукт за семь лет, что считается довольно быстрым продвижением».
