Наши решения по наполнению, изготовленные по индивидуальному заказу для удовлетворения всех конкретных потребностей в стерильной первичной упаковке, соответствуют требованиям cGMP и обеспечивают точное наполнение как жидкостей, так и твердых веществ.
Оборудование для наполнения Dec может быть интегрировано в ваши производственные линии и предназначено для размещения различных контейнеров, включая банки, флаконы, картриджи, шприцы и DCS.
Полностью автоматизированная асептическая производственная установка для наполнения двухкамерных шприцев порошком и жидкостью. Активное вещество и разбавитель хранятся в двух отдельных камерах и смешиваются незадолго до приема.
Другие настройки | 2 |
Хранение химикатов и продуктов АФС в мешках или руквах является стандартной практикой.
При изготовлении фармацевтических продуктов, рукава должны обладать особыми свойствами для предотвращения загрязнения продукта.
Для обеспечения соответствия требованиям GMP и внутреннего наполнения мешков или рукавов не следует использовать отдельные мешки, поскольку и продукт, и оператор могут подвергаться воздействию во время удаления и замены мешков.
Для предотвращения использования сложного защитного кожуха CLS Continuous Liner System представляет собой элегантное и экономичное решение.
Другие настройки | 2 |
Запатентованная система растарки бочек DCS® представляет собой цилиндрический ящик из нержавеющей стали с перчаточными портами и стеклянной крышкой. Система обеспечивает точную разгрузку продукта из бочек с высокой герметичностью (<1 мкг/м3).
Точное дозирование обеспечивается с помощью тензодатчиков. Свободно перемещаемое всасывающее копье, подключенное к системе трансфера порошка PTS Powder Transfer System®, позволяет разгружать продукт без остатков.
Другие настройки | 2 |
В условиях отсутствия процессно-аналитической технологии (PAT) необходимо взятие проб для проведения анализа в лаборатории. При отборе проб сильнодействующих материалов операция обычно представляет собой проблему как с точки зрения защиты оператора, так и с точки зрения риска перекрестной контаминации.
АФС часто хранится в бочках с двойным мешком. Компания Dec предлагает компактное и простое решение для отбора проб, основанную на системе DCS® Drum Containment System для растарки бочек. Мобильная система обеспечивает высокий уровень сдерживания (менее 1 мкг/м3). Отбор проб может проводиться в инертной атмосфере.
Другие настройки | 2 |
Выбор системы растарки биг-бэгов напрямую зависит от требуемого уровня изоляции.
При высоких требованиях к процессу и безопасности рекомендуется использование стыковочной системы, основанной на DCS® и представляющей собой цилиндрический ящик из нержавеющей стали с перчаточными портами.
Полная разгрузка продукта осуществляется при помощи подключаемой системы PTS Powder Transfer System®.
Высота машины (мм) | 45 |
Другие настройки | 2 |
Эта процедура обеспечивает работу с пробами без контаминации и гарантирует отсутствие внешнего загрязнения барабана или внешнего вкладыша. Образцы можно отбирать в инертных условиях.
Компактная и мобильная, система может перемещаться в разные места производственной зоны.
DCS® также может быть изготовлен из хастеллоя или иметь покрытие при работе с коррозионными материалами и отмываться на месте водой или растворителями. DCS® Sampling имеет различные опции и может использоваться для комбинированной операции отбора проб и опорожнения барабана. Поскольку безопасность всегда является приоритетом, DCS® гарантирует как первичную, так и вторичную изоляцию, с перчаточным боксом, позволяющим оператору соединять вкладыши в герметичной среде. Система DCS® оснащена фильтром Push-Push HEPA, подключенным к вытяжной системе.
Другие настройки | 2 |
Система DSC состоит из специальной крышки из нержавеющей стали со стеклянным верхом и предназначена для растарки бочек.
Всасывающая трубка, встроенная в систему, позволяет оператору вытягивать порошок из бочки с помощью PTS Powder Transfer System®.
Установленный фильтр гарантирует контролируемую атмосферу внутри системы и предотвращает выброс любых частиц во время работы.
Другие настройки | 2 |
DVC представляет собой экономичное решение для растарки бочек без воздействия продукта на оператора, подходящее для продуктов OEB 3.
Система состоит из вытяжного кожуха со стеклянным верхом и передней дверцы с перчатками, через которую стыкуется бочка и разгружается с помощью всасывающего копья, подключенного к системе трансфера PTS Powder Transfer System®.
Другие настройки | 2 |
Гибкие изоляторы обеспечивают защиту с помощью специальной пленки, устанавливаемой на раму, которая позволяет держать необходимую форму. Пленка может изгибаться вместе с рукавом, что обеспечивает большую подвижность и более высокий уровень эргономики.
FlexiPharm – гибкий изолятор, обеспечивающий защиту оператора с уровнем сдерживания до 1 мкг/м3. Является идеальным решением при работе с небольшими партиями, доступен с 2, 3 или 4 перчаточными портами и входным/выходным воздушным шлюзом.
Другие настройки | 2 |
Isocharge Dec - гибридная конструкция, сочетающая технологию ламинарного потока с перчаточным изолятором и обеспечивающая защиту оператора. Предоставляющее гибкость решение с высокой степенью герметичности предназначено для быстрой растарки продукта из мешков или бочек.
Система состоит из камеры из нержавеющей стали, открытой с одной стороны, что позволяет легко загружать упакованный продукт. Эта принципиальная особенность позволяет осуществлять загрузку, оставляя дверцу открытой.
При этом достигается уровень сдерживания 1 мкг/м3 в открытом состоянии благодаря уникальной конструкции основной камеры.
Другие настройки | 2 |
При взвешивании и дозировании потенциально опасных, пылящих и летучих веществ требуется защита оператора, обеспечиваемая путем изолирования процесса и продукта.
IsoPharm - это инновационный изолятор, являющийся экономически эффективным решением и разработанный с соблюдением высоких стандартов, требуемых в фармацевтической промышленности.
IsoPharm является идеальным решением для операций взвешивания и дозирования при работе с сильнодействующими АФС. Доступен с 2, 3 или 4 перчаточными портами и входным/выходным воздушным шлюзом.
Другие настройки | 2 |
Isotube — изолятор для безопасной растарки бочек различных размеров с сильнодействующими АФС.
Система состоит из закрытого перчаточного бокса, оснащенного фильтрами HEPA, и системой стыковки, позволяющей легко присоединять бочку, разгружать мешок и удалять его изолированным способом через боковой порт.
Isotube обеспечивает высокий уровень изоляции: менее 1 мкг/м3.
Другие настройки | 2 |
MPTS может использоваться либо для загрузки небольших количеств в технологическое оборудование, такое как реактор, либо для отбора проб в процессе.
MPTS очень компактен и может быть легко установлен на небольшом оборудовании, таком как стеклянный реактор для пилотной или килолабораторной установки, или его можно интегрировать в изолятор.
Система легко разбирается и может быть в исполнении для CIP, может использоваться в стерильных условиях.
MPTS также может быть снабжен камерой регулируемого размера для объемного дозирования.
Другие настройки | 2 |
Смешивание
PAT может использоваться для проверки эффективности смешивания в линии с помощью спектрометра NIR в реальном времени, который установлен в циркуляционной линии.
Технология не навязчива, не нарушет циркуляцию порошка и не добавляет проблем с очисткой.
Конечная точка смешивания может быть определена с помощью стандартного отклонения подвижного блока без предварительной калибровки.
Микродозирование - Встроенный датчик порошка
Встроенное измерение веса является важным преимуществом, когда возникает проблема с интеграцией или временем ответа весов.
Dec может предоставить бесконтактный датчик на основе микроволновой технологии, который может мгновенно измерять вес и относительную влажность в процентах.
Датчик устанавливается непосредственно на выходе дозируюшего узла.
Измерение не навязчиво и дает мгновенный ответ.
Другие настройки | 2 |
Первоначально эта технология была разработана для плазменных и распылительных покрытий, но в настоящее время используется во многих областях.
PFL извлекает порошок из любого контейнера и транспортирует его на большие расстояния. Его простая конструкция обеспечивает минимальное обслуживание, что облегчает быструю замену продукта. Характеристики порошка при переносе не изменяются. PFL для порошка - это то же самое, что перистальтический насос для жидкостей.
Система состоит из двух небольших калиброванных камер, каждая из которых оснащена плоским фильтром в верхней части. Практически непрерывный поток порошка или точное объемное дозирование обеспечивается уникальной системой клапанов. Совместное действие вакуума и давления попеременно заполняет и опорожняет камеры с высокой частотой. Скорость передачи легко регулируется путем изменения объема камеры или изменения частоты.
Другие настройки | 2 |
PTS Powder Transfer System® – система трансфера порошков, использующая вакуум и давление и устраняющая необходимость в гравитационной разгрузке. Уникальная технология позволяет транспортировать порошки с различными характеристиками.
PTS не только обеспечивает полную изоляцию процесса, но и позволяет сократить временные затраты. Принцип работы гарантирует отсутствие сегрегации продукта и повреждения частиц во время переноса, а также исключает риск накопления электростатического заряда.
Конструкция PTS позволяет выполнять мойку и стерилизацию CIP/SIP.
Более 5000 систем PTS используются во всем мире для различных применений: от загрузки реакторов до разгрузки центрифуг или упаковки порошков в условиях высокой изолированности.
Другие настройки | 2 |
Модели серии MC DecJet® 30-150 являются идеальным инструментом для микронизации малых объемов продукта. Порошок подается на высокой скорости в цилиндрическую камеру, в которой происходит дальнейшее ускорение частиц при помощи потока азота или сжатого воздуха.
При столкновении частиц, движущихся по спирали с разными скоростями, происходит их измельчение. В процессе микронизации более мелкие частицы покидают камеру вместе с газом.
Другие настройки | 2 |
Изолятор обеспечивает разделение зоны работы с продуктом и зоны оператора/внешней среды.
SteriPharm — это простой в использовании и обслуживании изолятор, представляющий собой экономичное решение для асептической обработки или тестирования на стерильность.
SteriPharm предназначен для обеспечения повышенной защиты и герметичности процесса за счет использования турбулентного потока, идеально подходящего для испытаний на стерильность, или рециркуляционного однонаправленного воздушного потока для асептического производственного процесса (среда класса A / ISO 5).
Другие настройки | 2 |
Все технологии и системы герметизации Dec соответствуют фармацевтическим производственным стандартам качества и подходят для асептических операций. Их можно легко интегрировать в существующие производственные линии. Компания Dec разработала различные решения для стерильных изоляторов с особым контролем над потенциальными источниками загрязнения. Устранено вмешательство оператора, которое является наиболее частой причиной заражения.
Для обеспечения гарантированного уровня стерильности изолятор подвергается биологической дезактивации с помощью VHP (испаренная перекись водорода), а технологическое оборудование стерилизуется паром.
В зависимости от требований технологического процесса Dec может предоставить изоляционные системы как для турбулентного, так и для ламинарного потока воздуха. Турбулентный поток воздуха возникает там, где положительный перепад давления и чистые, то есть асептические условия и / или безопасная среда поддерживаются с помощью системы принудительной вентиляции, которая в основном применяется при работе с порошком с риском образования пыли.
Системы однонаправленного воздушного потока гарантируют, что частицы быстро уносятся из критических областей. Поэтому целесообразно использовать однонаправленный поток в процессах, где механическое оборудование или погрузочно-разгрузочные работы внутри изолятора производят частицы, которые могут загрязнять процесс, например наполнение жидкостью.
Кроме того, Dec разработала уникальное решение, используя PTS Powder Transfer System® для полностью герметичного соединения различного технологического оборудования и системы изоляторов, устраняя любой риск потери стерильности.
Другие настройки | 2 |
От стандартных до индивидуальных решений cGMP для асептических сред ISO 5, мы помогаем вам удовлетворить ваши специфические потребности в упаковке, соблюдая при этом действующие нормативные требования.
Dec предлагает различные системы герметизации процесса для размещения своего разливочного оборудования, которые могут быть легко интегрированы в вашу производственную линию.
Наши индивидуально разработанные решения работают с различными контейнерами, включая устройства RTU / RTF (готовые к использованию или наполнению), такие как бутылки, флаконы, картриджи, шприцы, двухкамерные системы (DCS) и предварительно стерильные нестовые лотки.
Включая пробки, укупорочные машины и оборудование для укупорки для процессов наполнения и упаковки в отраслях естественных наук, наши решения применимы для стерильной первичной упаковки, содержащей порошковые и жидкие продукты.
Dec может модифицировать существующее оборудование in-line, чтобы приспособить его к любому типу пробок, укупорщиков или уплотнений, используемых в фармацевтических производственных линиях. Мы можем модернизировать оборудование по скорости, типу, размеру, форме и времени переналадки, чтобы оптимизировать эффективность производства.
Другие настройки | 2 |